《医药行业合规管理规范》

医药行业合规管理规范

一、总则

本规范旨在明确医药行业合规管理的原则和要求，保障企业依法依规经营，提高企业综合竞争力。本规范适用于医药行业的各类企业，包括药品研发、生产、销售、流通等环节。

二、合规义务

1. 遵守国家法律法规和相关规定，严格执行行业标准，确保企业经营活动合法合规。

2. 建立完善的内部控制体系，实行科学、规范、精细化管理，提高企业管理水平和风险防控能力。

3. 建立合规风险评估机制，定期对经营活动进行合规风险评估，及时发现和解决潜在的合规风险。

4. 积极履行社会责任，关注员工健康、环境保护等公共利益，为社会发展做出贡献。

三、合规组织

1. 建立合规管理委员会，负责制定合规管理战略、政策、制度和流程，统筹协调企业合规管理工作。

2. 设立合规管理部门，负责具体执行合规管理政策、制度和流程，对合规风险进行监测、评估、报告和整改。

3. 各部门应明确合规管理职责，积极配合合规管理部门工作，确保企业整体合规工作的有效推进。

四、合规风险管理

1. 建立合规风险管理制度，明确合规风险的识别、评估、控制、报告和整改流程。

2. 定期对潜在的合规风险进行全面识别和评估，确定风险等级，制定相应的控制措施。

3. 对已经发生的违规行为或风险事件，应按规定及时报告，并采取有效措施进行整改和追责。

五、合规审查与执行

1. 建立合规审查机制，对各项业务活动进行事前、事中、事后合规审查，确保各项业务活动的合法性和合规性。

2. 合规审查应贯穿于企业整个业务流程，包括但不限于研发、生产、销售、采购等环节。

3. 对不合规的业务活动，应拒绝或暂停执行，并及时向相关部门或领导报告。

六、合规沟通与协作

1. 加强内部沟通与协作，建立有效的信息传递机制，确保各部门及时共享合规信息。

2. 对外加强与监管部门、行业协会等的沟通与协作，及时了解政策法规变化对企业的影响。

3. 鼓励员工积极参与合规工作，提供合规建议和意见，形成全员参与的合规文化。

七、合规监督与考核

1. 建立合规监督机制，通过内部审计、专项检查等方式对合规工作进行监督和检查。

2. 对违反合规规定的行为，应按规定进行严肃处理，并追究相关责任人的责任。

3. 将合规工作纳入绩效考核体系，激励员工积极参与合规工作，提高企业整体合规水平。

八、附则

本规范自发布之日起执行。如有未尽事宜，可另行制定补充规定或解释条款，但须报请董事会批准后生效。本规范的解释权归属于公司董事会。